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01建立PCR实验室质量管理体系

根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。

管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。

建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。

每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。

明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。

规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

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装饰装修

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实验区地面采用PVC卷材，济宁PCR实验室净化，墙体、吊顶采用夹芯玻镁彩钢板。

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除地面外，机电区和实验区的装修保持一致。

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实验区采用成品不锈钢洁净室专用门，配有中空玻璃观察窗、门锁、把手、闭门器、升降密封条、电子互锁。

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传递窗采用不锈钢传递窗，PCR实验室净化装修，配有电子互锁、紫外灯，预留接口可根据需要增加排风、消毒液喷淋等。

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PCR实验部分不设置外窗，实验室光源为人工光源。

产物分析区该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。

在室内配备通风橱，保证房间内的相对负压，空气从室外流向室内。该区面积控制在15m2~20m2。

本区是的扩增产物污染来源，因此对本区的压力梯度的要求为:相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。建议采用5~10Pa压差，在控制上比较容易实现。

03正负压区域缓冲室的设置

根据压力梯度的要求，PCR实验室净化多少钱，***配制室和样品处理室为相对正压，PCR实验室净化施工，扩增室和产物分析室为相对负压，要求正压的区域和要求负压的区域的缓冲室内的压力设计大不相同。

正压缓冲室符合一般正压洁净室的缓冲原则，主要是防止室外环境空气中的气溶胶进入室内。

负压缓冲室则是要求缓冲室对核酸扩增室及产物分析区保持正压，对缓冲室外也保持正压(主要是满足室内净化需要，如室内无洁净要求，此处可以为0压)。