山东康德莱净化更优越-药厂gmp洁净车间净化报价

山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、***行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、***于一体的大型***工程设计安装的***净化工程公司。

实验室基于建设数家实验室的经验，深刻理解实验室建设的真是需求，利用自身实验室施工技术，设计建设装修等优势，为您打造能凸显行业***优势的实验室，同时给实验室工作者更为安全的工作环境。无论您的实验室装修是哪种情况，我们都可为您提供一站式整体解决方案。

在实验室装修中，相必必不可少会考虑到应该如何合理设计实验室排风。

1、排风系统工程是实验室建设的关键，通风柜的效果好坏主要在于排风系统设计。

2、排风管的材料为FRP无机树脂材料，也可用PVC材料或PP材料风管内壁应制做粗糙面可减少风流噪声，采用圆形或巨型均可，直径250―500mm，按照排风量要求确定尺寸。

3、FRP防腐风机种类确定：

(1)轴流风机、单台通风柜，单原子吸收罩较小风量采用。

(2)斜流风机、双台通风柜，双原子吸收罩，药厂gmp洁净车间净化报价，略大风量采用。

(3)离心风机、多台通风柜或需要排风量较大时采用。

(4)屋顶风机(同上)均可选择。

4、防腐风机应安装在室外屋顶，出风口设防雨、鸟罩，还需减振器、逆风阀。

5、如果实验室是空调房间安装通风柜，应合理设计补风装置，以避免浪费能源。

山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、***行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、***于一体的大型***工程设计安装的***净化工程公司。

GMP洁净车间空气洁净度等级，“***生产质量管理规范”（GMP）中规定：***生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“***生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即***生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌***的生产所需的洁净区可以分为四个级别

：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级：指无菌***生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。

制药GMP车间洁净度等级要求

洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）

洁净度等级空气中悬浮粒子允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 μm≥5.0 μm≥0.5 μm≥5.0 μm352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定

洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）

洁净度等级浮游菌

cfu/m3沉降菌（φ90 mm）

cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）

cfu/碟5指手套

cfu/手套lt;1lt;1lt;1lt;1B级10555C级1005025/D级20010050/ 注：此表摘自《***生产质量管理规范2010版》

洁净度用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认，广州洁净车间净化，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

洁净度B级用于洁净度区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

C级和D级用于无菌***生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

日常动态监测

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

4、符合相关***标准

　　施工企业需要严格执行现行***标准，药厂gmp洁净车间净化公司，才能对车间内各***设计图纸进行深入的施工详图设计。另外，只有在施工详图得到原设计单位的书面同意或者确认后，并且得到建设单位同意后才能进行施工。

　　5、竣工验收的系统调试

　　净化车间建设工程的竣工验收的系统调试需要在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，负责调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。

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