药厂gmp洁净车间净化工程设计的行业须知「在线咨询」

空气净化工程-物制药GMP厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等都作出了明确的规定，提出了必需满足的要求。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指*** 可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。GMP生产车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；人员洗手龙头须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴消毒池。如基 地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

食品工业对人员、物料的动线有明确的规定，不可交叉流动，物料流动需设置专用的物料传递口或

传递门；人员流动需走专用的人员通道。

按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，具体级别及要求： 食品厂房洁净级别及换气次数 洁净级别尘埃数/?活微生物数/?换气次数/h≥0.5um≥5um10 000级≤350 000≤2 000≤100≥20次100 000级≤3500 000≤20 000≤500≥15次

对液体加工车间，需特别注意冲洗导致的污渍残留于安装铝型材内，夏天产生霉臭，需做特

别处理。人员洗手龙头须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴

消毒池。

质量保证措施

1、严格贯彻技术交底、技术复核、自检、互检、专检、原材料检验及隐蔽工程验收等技术管理制度。

2、***工程师全程参与施工，严格按质量目标要求实施。

3、挑选经验丰富的中方装修技工进行洁净室施工。

4、加强水、电、通风等各***之间的协调配合。

5、施工过程中，随时进行现场清洁工作，对隐蔽空间（如吊顶内部等）做好清扫记录。

6、***区施工过程，控制无关人员进入作业场所。

7、保护已完成的装饰工程表面，避免后续工序施工造成污染。